蘇報(bào)訊（施為 李巾豪）近日，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園傳來喜訊，園內(nèi)企業(yè)江蘇義倍醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性泵用流量設(shè)定精密過濾輸液器”獲批三類醫(yī)療器械注冊證，開始上市銷售。
作為全球首個(gè)利用精密彈簧機(jī)械裝置實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)控流的輸液器，該產(chǎn)品在安全穩(wěn)定、流量控制、超精過濾等性能參數(shù)上已經(jīng)超過現(xiàn)有同類產(chǎn)品，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。同時(shí)，對醫(yī)院和患者而言，其具有穩(wěn)定精準(zhǔn)、綠色環(huán)保、方便攜帶等諸多優(yōu)勢。目前，該產(chǎn)品已進(jìn)駐全國40余家三級醫(yī)院。
如何保證持續(xù)精準(zhǔn)控制藥物流量、深度過濾顆粒物一直是癌癥和疼痛臨床治療中的難題。醫(yī)生一般會綜合考慮患者自身體質(zhì)、患病情況、藥物使用來評估流量，這就要求輸液器必須確保藥物速度均勻，藥量準(zhǔn)確地進(jìn)入患者體內(nèi)發(fā)揮效用。長期以來，市場上精準(zhǔn)給藥的輸液器主要有一次性泵和電子泵兩種產(chǎn)品，但它們在速度和藥量控制上有共同缺點(diǎn)，即長時(shí)間使用后可能產(chǎn)生疲勞，導(dǎo)致滴速過快或過慢，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致醫(yī)療事故。
“一次性泵用流量設(shè)定精密過濾輸液器”的問世，成功克服了這一難題。在義倍醫(yī)療，董事長戴新春取出一個(gè)輸液器，為記者詳細(xì)展示了其功能和使用方法。這款產(chǎn)品主要由無源彈簧推送器、一次性輸液袋、過濾器、流量控制器等組成。在展示中，他將藥液注入輸液袋形成球囊后平整置入泵體中，擰緊泵體并打開“開關(guān)夾”，2-3分鐘后，管子末端便有藥液勻速流出。
戴新春介紹：“我們這款產(chǎn)品的核心技術(shù)在于這個(gè)圓形泵體中的無源彈簧推送器。它里面橫向放置了4根彈簧并設(shè)計(jì)了特殊的菱形機(jī)械結(jié)構(gòu)，利用彈簧穩(wěn)定的壓力輸出以及毛細(xì)管的限流技術(shù)，將彈簧形變產(chǎn)生的力勻速釋放，從而起到精準(zhǔn)控流的目的?！痹瓉?，球囊置入泵體后會向泵體的擠壓板施加壓力，當(dāng)進(jìn)行輸液時(shí)，泵體內(nèi)兩側(cè)的彈簧發(fā)生形變，通過菱形結(jié)構(gòu)將彈簧的橫向力轉(zhuǎn)化為垂直的縱向力，繼而對輸液袋起到均勻擠壓作用。
對比市場上其他產(chǎn)品，該產(chǎn)品一方面擺脫了電子泵連接電源的限制，另一方面不再借助傳統(tǒng)一次性泵藥袋中的頂桿發(fā)力，同時(shí)突破了現(xiàn)有產(chǎn)品在機(jī)械原理和藥物儲存安全上的缺陷。據(jù)了解，該產(chǎn)品具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，共擁有了11項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利3項(xiàng)，實(shí)用新型專利8項(xiàng)。
考慮到每位患者的不同情況和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，戴新春及其團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品成本上也做了充分考量。團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)時(shí)做到輸液器與泵體的可分離，這樣泵體便能夠永久循環(huán)使用。同時(shí)，提供每小時(shí)流量1.2ml至10ml不等的6種規(guī)格的輸液器供選擇。為了保證用材安全可靠，輸液器率先做過已知和未知可瀝濾物評價(jià)。其中，彈簧機(jī)構(gòu)件為日本廠家專業(yè)定制并通過了數(shù)十萬次的耐力測試。除此之外，“一次性泵用流量設(shè)定精密過濾輸液器”經(jīng)過各項(xiàng)極限環(huán)境測試，且不依靠重力完成靜脈輸入，因此患者不再受制于輸液場景的限制，使用起來更為安全方便舒心。
據(jù)介紹，江蘇義倍醫(yī)療科技股份有限公司成立于2016年，作為一家國家級高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有多條高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，產(chǎn)品涵蓋腫瘤放射防護(hù)系列、產(chǎn)科、精準(zhǔn)給藥等。除了“一次性泵用流量設(shè)定精密過濾輸液器”之外，還研發(fā)生產(chǎn)出醫(yī)用皮膚記號筆、放射治療防護(hù)產(chǎn)品等多個(gè)產(chǎn)品，共獲得6張不同級別的醫(yī)療器械注冊證和10余項(xiàng)專利，其中部分產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域的空白。
戴新春認(rèn)為，僅用4年時(shí)間完成“一次性泵用流量設(shè)定精密過濾輸液器”的研發(fā)、實(shí)驗(yàn)、檢測、審批、上市和銷售，這與公司“高質(zhì)、創(chuàng)新、責(zé)任”的發(fā)展理念密不可分。“我們預(yù)計(jì)，這款輸液器的推廣使用將在未來三年促使公司銷售額成倍速增長。不過，我們?nèi)匀辉诔掷m(xù)加大研發(fā)力度，針對這款產(chǎn)品提升材質(zhì)品質(zhì)，研發(fā)系列延伸產(chǎn)品，精益求精。”戴新春透露，義倍公司將再投入2000多萬元研發(fā)資金來夯實(shí)基礎(chǔ)，預(yù)計(jì)年底會推出升級版產(chǎn)品并再次申請新的三類醫(yī)療器械注冊證。
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